正在舉行的十二屆全國人大常委會第十七次會議10月31日分組審議了《關于授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》。全國人大常委會組成人員圍繞草案提出了意見和建議，認為改革應當鼓勵藥品創新，提升藥品質量。
　　草案規定，授權國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
　   “國務院開展藥品上市許可持有人制度的試點和藥品注冊分類改革的試點工作，是一個非常重要的舉措。”劉德培委員說，我國現行的藥品上市管理的主要做法是通過技術轉讓的方式，這種模式對于研發機構和科研人員的積極性調動不高，再有就是容易產生低水平的重復。根據國際上的經驗，發達國家目前主要都采用藥品上市許可人、持有人制度。我國通過這些年的改革開放以后，特別是新藥創制的重大專項實施以后，研發水平已經有比較大的提高，藥品生產能力在不斷改善，而且藥品領域的行業專業化分工也已經逐步形成，因此這個試點勢在必行。
　   “上市許可持有人制度改革是一個創新。”叢斌委員表示，這主要體現在鼓勵真正創新團隊的創新積極性，鼓勵真正創新主體自然人的創新積極性，而不是像以往一味強調企業是創新的主體，也不管這個企業是什么狀況，這樣就限制了科技人員的創新、發展。他建議，由于創新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評審指標密切相關，藥審中心的工作制度要盡量做到規范化、科學化、透明化，避免人為隨意性，要大膽接受公眾對藥審專家的監督。
　   “由于一個藥品真正應用到臨床，有研制和生產兩個階段，科研院所或者個人持有許可批文之后還是要與企業對接。如何對接、對接的政策和措施等都要跟上。”陳蔚文委員建議，對于草案中關于“允許藥品研發機構和科研人員取得藥品的批準文號，對藥品質量承擔相應責任”的要求，應將“對藥品質量承擔相應責任”改成“對藥品研制的質量承擔相應責任”，因為藥品進入生產階段，如果發現質量問題，應追究生產企業，決定草案應盡量界定清楚一點，避免在實行過程當中出現分歧和爭議。
　　此次提交審議的另一項藥品注冊分類改革試點主要針對仿制藥質量的提升。草案規定，授權國務院在化學藥品領域組織開展藥品注冊分類改革試點，暫時將藥品管理法規定的“已有國家標準的藥品”調整為“與原研藥品質量和療效一致的藥品”。
　   “發展仿制藥是解決老百姓可以買得到、買得起藥的重要途徑，也是國際上的通行做法。”白志健委員說，我們國家是仿制藥大國，但是由于標準管理問題，仿制藥質量普遍不高。這次改革由過去“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標準，提升仿制藥的質量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。但是高品質的仿制藥能否在我國健康發展，還有賴于產品標準體系、審批、定價、招標等醫藥政策的完善。
　　他建議，在試點的過程中，還要加快醫藥領域的改革，為發展高品質仿制藥搭建平臺。“以上兩項制度改革涉及面廣，特別是很多配套的法規都需要作出相應的調整。因此，贊成先試點，通過試點探索制度的可行性，取得經驗再啟動法律的修改，這是一個務實和切合實際的態度。”白志健委員說。