2016年藥品經營企業GSP認證后跟蹤檢查及使用國家食藥總局GSP現場檢查
醫藥網 2016-05-20
重點跟蹤范圍
1.以2014年通過新修訂GSP認證的藥品經營企業為重點,確保2014年通過認證的藥品經營企業2016年內全部跟蹤檢查到位;
2.以經營冷藏、冷凍藥品經營企業為重點,確保經營疫苗及冷藏冷凍藥品批發企業2016年內全部被跟蹤檢查到位。
重點檢查內容
1.以企業在GSP認證檢查中存在的缺陷項目為重點,檢查是否真正整改到位和是否建立有效機制措施;
2.以企業使用的計算機管理信息系統為重點,檢查系統是否配置并正常使用,是否能夠實時有效控制并記錄藥品經營環節和質量管理全過程;是否另外使用其他計算機系統從事藥品經營活動;
3.以藥品冷鏈管理為重點,檢查全程冷鏈控制能力和是否有效管理冷藏冷凍藥品各個物流環節;
4.以藥品經營企業質量管理人員在崗履職為重點,檢查是否真實配備執業藥師,是否虛構質量管理人員,質量管理人員是否有效履行管理職責;
5.以設施設備使用管理為重點,檢查藥品倉儲及溫濕度控制與調節設施設備是否完備并有效使用;
6.以藥品零售連鎖企業配送能力為重點,檢查連鎖企業配送中心的庫房及運輸車輛的設置及使用情況是否與企業實際配送需求相適應;
7.以藥品經營企業購銷活動為重點,檢查企業購銷活動是否真實、合法;檢查企業帳、貨、票是否一致;是否有掛靠走票問題。
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